La ambición sanitaria de Europa está volviendo a la agenda política. Centrándose en los ensayos clínicos, la biotecnología y la salud cardiovascular, el paquete de salud señala la intención de Bruselas de priorizar la innovación, la investigación y la prevención como pilares de la competitividad y la resiliencia de Europa.
Pero para muchos pacientes, una realidad sigue siendo la misma: el acceso a medicamentos innovadores sigue siendo demasiado lento.
Hoy en día, los pacientes europeos esperan más que nunca para acceder a nuevos medicamentos y la tendencia va en la dirección equivocada. Los últimos datos del indicador WAIT de EFPIA muestran que el tiempo medio de espera en Europa ha aumentado hasta los 597 días, 19 días más que en 2025 y 93 días más que en 2019.
Esto no es un fracaso de la capacidad científica o de la innovación en Europa. Esta región continúa produciendo ciencia de clase mundial, atrayendo investigaciones y siendo pionera en terapias avanzadas. El desafío, y la oportunidad, radica en cómo se diseñan y conectan las vías de acceso, los procesos de reembolso y la infraestructura sanitaria.
Hoy en día, los pacientes europeos esperan más que nunca para acceder a nuevos medicamentos y la tendencia va en la dirección equivocada.
La ambición es clara, pero los pacientes juzgarán en última instancia la agenda sanitaria de Europa basándose en una pregunta: ¿llega la innovación a las personas lo suficientemente rápido como para marcar una diferencia en sus vidas?
Por qué el “acceso desde el día 1” merece un debate serio
El liderazgo científico por sí solo no puede beneficiar a los pacientes. Si Europa se toma en serio la mejora del acceso a los medicamentos, debemos estar dispuestos a plantearnos una pregunta más fundamental: ¿están nuestros marcos regulatorios, de reembolso y de atención sanitaria realmente alineados para llevar la innovación a los pacientes de forma rápida y equitativa?
La Agencia Europea de Medicamentos ofrece evaluaciones científicas rigurosas y respetadas a nivel mundial. Pero los pacientes no experimentan la “aprobación regulatoria”; experimentan acceso al tratamiento.
Hoy en día, en la Unión Europea, sólo alrededor del 28 por ciento de los medicamentos aprobados centralmente están completamente disponibles para los pacientes a través de los sistemas públicos de salud, y un 17 por ciento adicional está disponible en condiciones restringidas.
¿Por qué? Porque después de la aprobación, los medicamentos entran en un panorama fragmentado de negociaciones nacionales, decisiones de reembolso, procedimientos administrativos y discusiones presupuestarias. El resultado es predecible: retrasos, divergencias y acceso desigual en toda Europa.
La brecha entre la aprobación regulatoria y el acceso de los pacientes en el mundo real se ha convertido en una prueba para las ambiciones sanitarias de Europa. Europa sólo mejorará los resultados del acceso si todas las partes del ecosistema avanzan más rápido, de manera más coherente y juntas.
La brecha entre la aprobación regulatoria y el acceso de los pacientes en el mundo real se ha convertido en una prueba para las ambiciones sanitarias de Europa.
Es por eso que un enfoque de “Acceso desde el día 1” merece una seria consideración: un modelo pragmático que permitiría a los pacientes acceder a los medicamentos inmediatamente después de la aprobación regulatoria, mientras que el reembolso y las evaluaciones de valor continúan en paralelo.
No se trata de rebajar los estándares científicos o ignorar las realidades presupuestarias. Los rigurosos procesos de evaluación de Europa deben permanecer plenamente intactos. El objetivo es reducir retrasos evitables mediante el diseño de vías más inteligentes y coordinadas entre la aprobación, la evaluación y el acceso.
Con las salvaguardias, la gobernanza y la inversión adecuadas por parte de los Estados miembros, un enfoque de este tipo podría acelerar el acceso de los pacientes, reducir la desigualdad entre los países y fortalecer el ecosistema sanitario general de Europa.
Es alentador que elementos de estos modelos ya existan en algunas partes de Europa. En países como Alemania, alrededor del 93 por ciento de los medicamentos aprobados por la UE están rápidamente disponibles para los pacientes. Ningún sistema es perfecto por sí solo, pero Europa ya tiene ejemplos de los que puede aprender y construir.
El acceso es una ambición compartida. Y una responsabilidad compartida
Con demasiada frecuencia, el acceso se plantea como una tensión entre la industria y los pagadores. En realidad, el acceso de los pacientes a la innovación depende de un ecosistema mucho más interconectado.
Los propios pacientes contribuyen a la innovación participando en ensayos clínicos, a menudo sin la certeza de un beneficio personal. Los profesionales de la salud y los hospitales desarrollan la experiencia, la infraestructura y las vías de atención necesarias para ofrecer de forma segura terapias cada vez más avanzadas. Las instituciones públicas evalúan el valor, definen las condiciones de reembolso y garantizan la sostenibilidad de los sistemas de salud.
Cuando se producen retrasos, rara vez son resultado de un solo actor o decisión. Más a menudo, reflejan una desalineación en todo el ecosistema.
Reducir significativamente los retrasos en toda Europa requerirá un compromiso compartido en torno a varios principios:
—Una ambición común para el acceso de los pacientes desde el primer día tras la aprobación regulatoria.
—Vías de acceso predecibles y oportunas, de modo que la disponibilidad no dependa de procedimientos nacionales prolongados o variaciones administrativas.
—Reconocimiento de la innovación como inversión a largo plazo en resultados sanitarios y sostenibilidad del sistema, permitiendo que el reembolso y la evaluación del valor avancen en paralelo cuando proceda.
—Mayor preparación del sistema, incluida la alineación de la infraestructura, la planificación de la fuerza laboral y los modelos de prestación de atención médica para respaldar terapias avanzadas de manera segura y eficiente.
Cuando la innovación supera la preparación, los pacientes pagan el precio
La terapia con radioligandos (RLT) demuestra tanto el liderazgo científico de Europa como los desafíos operativos que acompañan cada vez más a los medicamentos avanzados.
A medida que la innovación avanza más rápido que la preparación del sistema, los pacientes enfrentan retrasos, incluso cuando la ciencia ya existe.
Estas terapias requieren diagnósticos altamente especializados, experiencia multidisciplinaria, infraestructura dedicada, cadenas de suministro de isótopos seguras y una regulación coordinada. Se encuentran en la intersección de marcos de regulación de medicamentos y radioprotección que nunca fueron diseñados para terapias de esta complejidad.
A medida que la innovación avanza más rápido que la preparación del sistema, los pacientes enfrentan retrasos, incluso cuando la ciencia ya existe.
Ésta es una lección importante para la agenda sanitaria más amplia de Europa. Los avances científicos por sí solos no son suficientes. La innovación solo importa si los sistemas de salud están organizados para brindarla a escala y a tiempo a los pacientes que la necesitan.
La prueba política que se avecina
Europa sabe cómo innovar. La pregunta es si está dispuesto a diseñar sus sistemas en torno al acceso oportuno de los pacientes.
La próxima fase de la agenda sanitaria de Europa debe garantizar que la innovación se traduzca en un acceso oportuno y equitativo para los pacientes en toda la región.
Porque al final la aprobación no es lo que experimentan los pacientes.
El acceso es.
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- El patrocinador es la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA).
- La entidad que controla en última instancia al patrocinador es la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA).
Este artículo está vinculado a la política de innovación y regulación farmacéutica de la UE.
Más información aquí.
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